Ottobre 16, 2020 0

Coronavirus: Vaccino contro il coronavirus: Pfizer afferma che non richiederà l’autorizzazione prima di metà novembre

Coronavirus: Vaccino contro il coronavirus: Pfizer afferma che non richiederà l’autorizzazione prima di metà novembre

L’amministratore delegato di Pfizer ha detto venerdì che la società non richiederà l’autorizzazione di emergenza per il suo vaccino contro il coronavirus prima della terza settimana di novembre, escludendo l’affermazione del presidente Trump secondo cui un vaccino sarebbe pronto prima del giorno delle elezioni del 3 novembre.

In una dichiarazione pubblicata sul sito web dell’azienda, l’amministratore delegato, il dott.Albert Bourla, ha affermato che sebbene Pfizer potrebbe avere numeri preliminari entro la fine di ottobre sul fatto che il vaccino funzioni, sarebbe comunque necessario raccogliere dati sulla sicurezza e sulla produzione che si estenderanno la cronologia almeno alla terza settimana di novembre.

Gli attenti osservatori della corsa al vaccino sapevano già che Pfizer non sarebbe stata in grado di soddisfare i requisiti della Food and Drug Administration entro la fine di questo mese. Ma l’annuncio di venerdì rappresenta un cambio di tono per l’azienda e il suo leader, che ha più volte sottolineato il mese di ottobre in interviste e apparizioni pubbliche.

In tal modo, l’azienda aveva allineato la propria messaggistica con quella del presidente, che non ha nascosto il suo desiderio di un vaccino approvato prima delle elezioni. Ha persino individuato l’azienda per nome e ha detto di aver parlato con il dottor Bourla, che ha definito un “ragazzo eccezionale”.

Alcuni scienziati hanno applaudito l’annuncio della Pfizer.

“Questo è buono, davvero buono”, ha detto il dottor Eric Topol, esperto di studi clinici presso Scripps Research a San Diego, uno dei 60 funzionari della sanità pubblica e altri nella comunità medica che ha firmato una lettera a Pfizer esortandolo a non affrettare il suo vaccino.

Ha detto che i funzionari dell’azienda gli avevano assicurato che un vaccino molto probabilmente non sarebbe stato autorizzato prima delle elezioni, ma la lettera di venerdì è “ancora più solida sul fatto che non facciano parte di alcuna macchinazione politica”.

Il dottor Bourla ha respinto qualsiasi suggerimento che la tempistica del vaccino della Pfizer fosse politicamente motivata. A settembre, la Pfizer è stata la forza trainante dell’impegno di nove aziende produttrici di vaccini di “stare con la scienza” e di non proporre nulla che non fosse stato adeguatamente controllato. All’inizio di questo mese, ha pubblicato una lettera aperta ai dipendenti in cui affermava che “non avrebbe mai ceduto alle pressioni politiche” ed esprimeva delusione per il fatto che “ci troviamo nel crogiolo delle elezioni presidenziali statunitensi”.

Pfizer è una delle quattro aziende che testano un vaccino contro il coronavirus in studi clinici in fase avanzata negli Stati Uniti ed è stata la più aggressiva nelle sue stime temporali. Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno affermato che nel corso dell’anno è più probabile, in linea con le previsioni dei funzionari sanitari federali. (Gli studi di AstraZeneca e Johnson & Johnson sono stati sospesi per potenziali problemi di sicurezza, che potrebbero ritardare ulteriormente i loro risultati.)

Nelle interviste, il signor Bourla ha affermato di aspettarsi una “lettura conclusiva” entro la fine di ottobre, con una domanda di autorizzazione di emergenza che potrebbe essere presentata “immediatamente”.

La sperimentazione di Pfizer su 44.000 volontari testa il vaccino somministrando a un gruppo il vaccino, a un altro gruppo il placebo e aspettando che un certo numero di persone venga infettato dal virus. Se un numero significativamente maggiore di persone che hanno ricevuto il placebo sono state infettate, il vaccino è considerato efficace.

Un portavoce dell’azienda ha detto il mese scorso che Pfizer non sarebbe stata neanche lontanamente vicina al completamento del suo processo entro la fine di ottobre e che quando il dottor Bourla aveva fatto riferimento a una “lettura conclusiva”, voleva dire che era possibile che il comitato esterno di esperti monitorasse il processo. avrebbe trovato entro quella data segni promettenti che il vaccino funziona.

Nella sua dichiarazione di venerdì, il dottor Bourla ha ammesso che quelle scadenze erano incerte. “Poiché dobbiamo attendere che si verifichi un certo numero di casi, questi dati potrebbero arrivare prima o poi in base alle variazioni dei tassi di infezione”.

Ha anche detto che la società rilascerà i risultati di qualsiasi decisione del panel esterno – buona o cattiva che sia – entro pochi giorni dalla sua decisione.

La dichiarazione del dottor Bourla è arrivata subito dopo che la FDA ha pubblicato nuove linee guida che spiegano in dettaglio come l’agenzia avrebbe valutato un vaccino per l’autorizzazione di emergenza, un documento pubblicato dopo settimane di stallo dalla Casa Bianca. Le linee guida, che non hanno forza di legge, richiedono una raccolta completa dati sulla sicurezza nella fase finale delle sperimentazioni cliniche prima che possa essere concessa un’autorizzazione di emergenza.

Nel un tweet il 6 ottobre, il signor Trump ha accusato la FDA di avere un programma politico con le raccomandazioni, che ha detto “rendere più difficile per loro accelerare i vaccini per l’approvazione prima del giorno delle elezioni”. Il signor Trump lo ha definito un “lavoro di successo politico”.

In un video che ha pubblicato dalla Casa Bianca il giorno dopo, il signor Trump disse che un vaccino dovrebbe essere disponibile prima delle elezioni, “ma francamente, la politica viene coinvolta”.

“Vogliono giocare ai loro giochi”, ha detto. “Sarà subito dopo le elezioni.”

Jonathan Martin ha contribuito alla segnalazione.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

© Copyright 2018. 99CoronaVirus.com. Designed by 99CoronaVirus.com.