Novembre 20, 2020 0

Coronavirus: Vaccino contro il coronavirus: è comune sospendere gli studi clinici?

Coronavirus: Vaccino contro il coronavirus: è comune sospendere gli studi clinici?

Coinvolgono migliaia o addirittura decine di migliaia di partecipanti e in genere vanno avanti per anni. Le probabilità che uno o più di questi volontari dello studio sviluppino un problema di salute sono piuttosto alte.

Il più delle volte, quel problema di salute non è correlato al vaccino oggetto di indagine e la sperimentazione può continuare. Ma a volte c’è la possibilità che il problema – chiamato “evento avverso” in gergo medico – possa essere correlato al vaccino.

In tal caso, il processo viene sospeso in modo da poter indagare sull’incidente.

Mercoledì è emerso che il gigante farmaceutico AstraZeneca aveva sospeso la sua sperimentazione sul vaccino contro il coronavirus non una ma due volte a causa di eventi avversi. La seconda pausa è ancora attiva mentre i ricercatori esaminano la “malattia inspiegabile” di un volontario.

Mentre il dottor Robert Redfield, direttore dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, mercoledì ha implicato che la sospensione di una sperimentazione di fase 3 fosse un evento piuttosto comune, gli esperti di studi sui vaccini intervistati dalla CNN affermano che non è comune.

“È insolito mettere in pausa una sperimentazione di fase 3 sulla base della sicurezza”, ha affermato il dott. Carl Fichtenbaum, esperto di malattie infettive presso l’Università di Cincinnati College of Medicine. “È raro.”

Una prova, due pause

AstraZeneca annunciato martedì aveva sospeso le sperimentazioni globali del suo vaccino contro il coronavirus a causa di una malattia inspiegabile in uno dei partecipanti allo studio.
Poi di mercoledì, un portavoce dell’azienda ha rivelato che lo studio si era anche brevemente interrotto a luglio per indagare su una malattia in un altro volontario dello studio, che “è stato confermato di avere un caso non diagnosticato di sclerosi multipla, che un gruppo indipendente aveva concluso non era correlato al vaccino”.

AstraZeneca è una delle tre società negli Stati Uniti attualmente in fase di sperimentazione 3 per un vaccino contro il coronavirus. Ogni sperimentazione mira a iscrivere 30.000 persone; metà riceverà il vaccino e metà riceverà un placebo, che è un’iniezione di soluzione salina che non fa nulla.

“Con così tante persone, è inevitabile che qualcuno, a un certo punto, si ammali”, ha detto il dottor Robert Frenck, direttore del Vaccine Research Center presso il Cincinnati Children’s Hospital.

Carrie Wolinetz, direttore associato per la politica scientifica presso il National Institutes of Health, è d’accordo. “Gli eventi avversi si verificano nel corso normale di processi molto ampi. È davvero una questione di determinare se si tratta di un evento casuale o è stato davvero qualcosa legato al processo stesso”, ha detto.

Gli studi sul vaccino contro il coronavirus sono quelli che vengono chiamati “doppio cieco”, quindi quando qualcuno si ammala, né i partecipanti né i medici sanno se hanno ricevuto il vaccino o il placebo.

Le uniche persone che ne sono a conoscenza sono membri del Data Safety and Monitoring Board dello studio, un gruppo esterno di esperti che monitora lo studio.

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Ogni studio ha il proprio protocollo, ma quando si manifesta una malattia che causa preoccupazione, il DSMB verificherà se il volontario ha ricevuto il vaccino o un placebo.

Se il volontario ha ricevuto il vaccino, iniziano le domande. Se si ritiene che la malattia possa essere correlata al vaccino, il DSMB potrebbe raccomandare di sospendere la sperimentazione mentre la malattia viene indagata.

Dopo aver indagato, il DSMB potrebbe raccomandare che la prova continui come prima, o potrebbe suggerire una modifica nel protocollo di prova, oppure potrebbe raccomandare che la prova venga chiusa.

Di mercoledì, Il dottor Anthony Fauci, direttore dell’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive, ha commentato la pausa del processo AstraZeneca.

“È un peccato che sia successo. Si spera che lo risolveranno e saranno in grado di procedere con il resto del processo, ma non lo sai. Devono indagare ulteriormente”, ha detto Fauci.

Premendo il pulsante di pausa

Redfield ha detto mercoledì che nella sua ricerca, a volte ha dovuto sospendere i processi.

“Ho condotto una serie di studi clinici nei miei giorni, entrambi alla Walter Reed [National Military Medical Center] e l’Università del Maryland, di cui ho sospeso il processo a causa di reazioni avverse fino a quando non abbiamo potuto valutare se quella reazione avversa era qualcosa che era associato al prodotto in studio e, in tal caso, era abbastanza grave da dover interrompere il processo “, ha detto Redfield in un forum online tenuto da Research! America.

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Redfield non ha specificato se intendeva studi sui vaccini, né ha specificato se intendeva studi di fase 3 o studi in fasi precedenti, che possono essere più inclini a eventi avversi perché il vaccino non è stato testato altrettanto bene.

La CNN ha contattato un portavoce di Redfield per chiarimenti, ma non ha fornito un commento.

Le malattie che richiedono una pausa non si verificano molto spesso, secondo tre vaccinologi – Frenck, Fichtenbaum e il dottor Saad Omer – che, insieme, hanno lavorato a più di 100 studi sui vaccini.

“Nella fase 3, è raro fare una pausa”, ha detto Frenck. “L’ho visto accadere un paio di volte.”

Egli stima che le pause nelle sperimentazioni di Fase 3 dovute a un soggetto di studio che si ammala avvengono “in meno del 10% delle prove – probabilmente meno del 5%”.

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Secondo Fichtenbaum, “le prove di fase 3 in genere non si interrompono. L’ho visto solo poche volte nella mia esperienza”.

Sia Fichtenbaum che Frenck hanno prestato servizio su DSMB. Inoltre, Frenck è un ricercatore in entrambi gli studi sul vaccino contro il coronavirus AstraZeneca e Pfizer e Fichtenbaum è un ricercatore nello studio sul vaccino contro il coronavirus Moderna.

Omer è direttore dello Yale Institute for Global Health ed è stato il principale ricercatore in diversi studi sui vaccini.

“Non è inaudito che un processo si sia fermato. È una possibilità molto reale”, ha detto. “Ma non lo definirei comune.”

Confusione sulla causa dell’ultima pausa di AstraZeneca

AstraZeneca mercoledì pubblicato una dichiarazione che nega le notizie che suggeriscono che il processo è stato interrotto per la seconda volta a causa di un caso di mielite trasversa, una rara condizione infiammatoria del midollo spinale.

“I rapporti che affermano di essere basati sui commenti fatti oggi dal nostro CEO affermando che abbiamo confermato che un partecipante alla nostra sperimentazione clinica soffriva di mielite trasversa non sono corretti. Ha affermato che non esiste una diagnosi finale e che non ce ne sarà una fino a più vengono effettuati i test “, ha detto un portavoce del colosso farmaceutico in una dichiarazione inviata alla CNN.

“Questi test verranno consegnati a un comitato di sicurezza indipendente che esaminerà l’evento e stabilirà una diagnosi finale”, ha aggiunto il portavoce.

Il New York Times aveva citato una fonte che diceva che un volontario dello studio aveva la mielite trasversa. E STAT News ha riferito che l’amministratore delegato della società, Pascal Soriot, ha detto agli investitori in una teleconferenza che lo studio è stato interrotto perché una donna che si è offerta volontaria nella sperimentazione aveva sintomi compatibili con la mielite trasversa.

Mentre AstraZeneca non ha specificato quale fosse il problema, in un’udienza del Congresso mercoledì, il direttore del NIH Dr. Francis Collins ha detto che la presa di AstraZeneca era dovuta a un “problema del midollo spinale”.

“Con molta cautela, in un momento come questo, metti una presa clinica. Indagini attentamente per vedere se qualcun altro che ha ricevuto quel vaccino o uno qualsiasi degli altri vaccini potrebbe aver avuto una scoperta simile di un problema del midollo spinale”, Collins ha spiegato.

Ha aggiunto che “questo dovrebbe essere rassicurante per tutti coloro che ascoltano”, poiché questo mostra “l’attenzione prima di tutto sulla sicurezza”.

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