Dicembre 3, 2020 0

Coronavirus: Quanto manca alla Gran Bretagna per mettere le mani su un altro vaccino contro il coronavirus?

Coronavirus: Quanto manca alla Gran Bretagna per mettere le mani su un altro vaccino contro il coronavirus?

La Gran Bretagna potrebbe iniziare a utilizzare il coronavirus dell’Università di Oxford prima di Natale, se verrà approvato dai regolatori dei farmaci in una decisione che potrebbe arrivare entro la prossima settimana.

L’MHRA questa settimana è diventata la prima agenzia al mondo a dare il via libera a un vaccino Covid-19 per uso pubblico quando ne ha approvato uno prodotto da Pfizer e BioNTech.

E ora sta valutando il jab sviluppato da Oxford e AstraZeneca dopo essere stato istruito dal Dipartimento della Salute il 27 novembre. Gli scienziati dietro il jab hanno già presentato i risultati finali della sperimentazione a una rivista medica, che dovrebbe essere pubblicata a breve.

Il professor Jonathan Van-Tam, vice direttore medico per l’Inghilterra, ha detto che il colpo – di cui il numero 10 ha ordinato 100 milioni di dosi – sarebbe “si spera che venga approvato prima di Natale”.

Le autorità di regolamentazione hanno impiegato otto giorni lavorativi per dare il via libera al vaccino della Pfizer dopo che il Dipartimento della Salute ha chiesto ufficialmente di valutarlo. Se AstraZeneca può essere fatto nello stesso lasso di tempo, una decisione potrebbe essere annunciata già martedì della prossima settimana, 8 dicembre.

Il jab sarebbe probabilmente pronto per l’uso entro pochi giorni quando sarà approvato: viene prodotto in Inghilterra ed è facile da trasportare perché può essere conservato in normali frigoriferi o anche a temperatura ambiente.

L’altro del trio di vaccini promettenti – prodotto dalla società americana Moderna – è un passo indietro nel processo di approvazione, ma non sarà disponibile in Gran Bretagna fino a marzo 2021 al più presto.

I ministri si sono affrettati ad acquistare sette milioni di dosi del vaccino di Moderna solo dopo che la società ha annunciato che gli studi clinici suggerivano che fosse efficace al 94,5%.

La MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – non ha ancora ricevuto l’ordine ufficiale di iniziare a valutarla.

Il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e da AstraZeneca sarà il più economico e il più facile da conservare e distribuire tra i tre che hanno già prodotto risultati di studi clinici, ma gli studi suggeriscono che potrebbe anche essere il meno efficace

Il vaccino di Oxford e AstraZeneca sembra attualmente destinato a diventare il secondo ad essere approvato e utilizzato in Gran Bretagna.

I risultati degli studi clinici hanno suggerito che è sicuro da usare e almeno il 62% è efficace nell’arresto del Covid-19, potenzialmente fino al 90%.

L’azienda farmaceutica ha detto che l’MHRA non aveva dato loro una data per aspettarsi una decisione, ma i regolatori aggiunti stavano “lavorando 24 ore su 24” per farlo.

Se il vaccino ottiene il via libera, potrebbero essere somministrate fino a quattro milioni di dosi prima della fine del 2020, a dimostrazione che l’azienda si è preparata a iniziare in un batter d’occhio.

AstraZeneca ha affermato che mentre le autorità di regolamentazione avrebbero esaminato gli stessi aspetti di tutti i vaccini, i tempi non dovrebbero essere visti come un confronto diretto.

COME HA FATTO IL REGNO UNITO A DIVENTARE IL PRIMO AD APPROVARE UN VACCINO COVID?

La Gran Bretagna ha battuto gli Stati Uniti e il resto d’Europa per diventare il primo paese al mondo ad avere un vaccino contro il coronavirus clinicamente autorizzato mercoledì.

Il colpo di Pfizer / BioNTech ha ricevuto il via libera dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) entro una settimana dalla ricezione dei risultati delle prove finali del vaccino.

Normalmente ci vogliono mesi, se non anni, perché le autorità di regolamentazione esaminino attentamente i dati provenienti dagli studi sui vaccini e decidano se sono sicuri, efficaci e gli studi erano di alto livello.

Ma le nuove leggi approvate durante la pandemia hanno dato all’MHRA la possibilità di mantenere i vaccini Covid all’avanguardia sotto una “revisione continua”. Ciò ha permesso ai funzionari di esaminare i dati degli studi in tempo reale e di dare l’approvazione di emergenza del vaccino.

Anche l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti hanno effettuato revisioni continue del colpo di Pfizer.

Ma dicono i regolatori si stanno muovendo verso un’autorizzazione a più lungo termine e una licenza completa, che secondo loro richiede più controlli e prove da presentare rispetto all’approvazione temporanea dell’MHRA.

L’MHRA dovrà approvare ogni lotto del vaccino Pfizer non appena arriva, e in teoria potrebbe terminare l’approvazione in qualsiasi momento, mentre l’autorizzazione nell’UE e negli Stati Uniti durerebbe un anno prima del rinnovo.

Sia l’EMA che la FDA hanno domande di sicurezza sulla velocità con cui l’MHRA ha agito per approvare il trattamento.

Ma il dottor June Raine, amministratore delegato di MHRA, ha rassicurato gli inglesi che “non è stato tagliato alcun angolo” nel processo di approvazione e che il colpo era stato valutato “con meticolosa cura”.

Ha detto ieri a una conferenza stampa di Downing Street che gli esperti hanno lavorato “ventiquattr’ore su ventiquattro, attentamente e metodicamente studiando tabelle, analisi e grafici su ogni singolo dato”.

Sono state esaminate più di 1.000 pagine di dati, ha detto.

“Il modo di lavorare in una revisione continua garantisce che i nostri team di medici e scienziati lavorino in parallelo per completare tutto il lavoro secondo rigide linee guida su sicurezza, efficacia e qualità.

“Il vaccino è stato approvato solo perché questi severi test sono stati eseguiti e rispettati.”

L’MHRA ha ricevuto istruzioni ufficiali dal Dipartimento della Salute sul vaccino di Pfizer il 23 novembre e aveva approvato il colpo entro il 2 dicembre.

La stessa istruzione è stata data su Oxford e AstraZeneca il 27 novembre.

Se la decisione richiede la stessa quantità di tempo, ciò suggerisce che l’MHRA potrebbe giungere a una conclusione entro domenica 6 dicembre o martedì 8 dicembre.

Ogni vaccino è diverso, tuttavia, e anche i risultati della sperimentazione sono diversi, il che può influire sul tempo che le autorità di regolamentazione vogliono spendere a guardare un colpo.

Un errore di dosaggio nello studio di Oxford ha rilevato che le persone a cui sono state somministrate 1,5 dosi del vaccino invece di due dosi intere hanno sviluppato un livello di protezione molto più elevato contro Covid-19 – 90% rispetto al 62%.

Ma poiché questo è stato scoperto per caso, ed è accaduto solo in un piccolo gruppo di persone, ha sollevato dubbi su come decidere la dose corretta e quanto siano robusti i risultati dello studio.

Oxford e AstraZeneca stanno conducendo un altro test per confermare se una dose leggermente inferiore potrebbe funzionare meglio e hanno affermato di aver inviato più dati ai funzionari la scorsa settimana.

I risultati completi della sperimentazione clinica dovrebbero essere pubblicati in una rivista nelle prossime settimane.

Quando sono stati pubblicati i primi risultati, il professor Stephen Evans della London School of Hygiene ha dichiarato: “Non c’è dubbio che questi dati soddisfino i criteri, basati solo sui numeri, per l’approvazione normativa”.

Gli esperti ottimisti sull’approvazione del vaccino di Pfizer questa settimana hanno detto che si aspettavano che altri vaccini sarebbero presto disponibili.

Il professor Liam Smeeth, epidemiologo della London School of Hygiene e direttore non esecutivo dell’MHRA, ha dichiarato oggi alla BBC Radio 4: “ Si spera che altri vaccini arriveranno su licenza e approvati come sicuri con il tempo, molto rapidamente, e saremo in grado di vaccinare i gruppi più ampi attualmente raccomandati “.

Gli scienziati di Oxford hanno tenuto un briefing quando sono stati pubblicati i risultati delle loro prove, durante il quale il dott. Andrew Pollard ha detto: “Non siamo di fretta e non è una competizione con gli altri sviluppatori”.

Ha aggiunto: ‘È possibile che le cose si allineino, quindi non c’è molta differenza nel tempismo [with Pfizer]. “

Il vaccino di Moderna sarà l’ultimo dei tre a ottenere una decisione dall’MHRA perché non è stato ancora formalmente richiesto dal Dipartimento della Salute.

Non è ancora chiaro se ciò sia dovuto al fatto che i dati forniti dall’azienda sono insufficienti o perché il governo si è bloccato.

Il jab è nella stessa fase degli studi clinici di Oxford e Pfizer, quindi dovrebbe essere pronto per la valutazione questo mese.

Gli studi clinici suggeriscono che il vaccino è efficace al 94,5% e i risultati sono stati simili a quelli inviati da Pfizer e BioNTech, mentre il tipo di vaccino è quasi identico.

Lunedì, il dottor Gillies O’Bryan-Tear, della Facoltà di medicina farmaceutica, ha dichiarato: “ L’MHRA aveva annunciato che sta rivedendo i dati su base continuativa ed è probabile che anche l’approvazione verrà concessa entro due settimane, utilizzando procedure di autorizzazione di emergenza. ”

Pfizer e BioNTech, tuttavia, hanno promesso le loro prime dosi negli Stati Uniti.

Il Regno Unito è stato un acquirente in ritardo, ordinando cinque milioni di dosi il giorno in cui le società hanno pubblicato i loro risultati, il che significa che dovrà attendere fino alla primavera del 2021 per la consegna dei primi lotti del jab.

COME SI CONFRONTANO I VACCINI OXFORD, MODERNA E PFIZER / BIONTECH?

Oxford / AstraZeneca, Moderna e Pfizer / BioNTech hanno rilasciato tutti i risultati delle fasi finali degli studi clinici dei loro vaccini, con tutti che suggeriscono che sono più efficaci del previsto.

Sebbene il lavoro di Moderna e Pfizer allo stesso modo e mostri livelli di efficacia simili (circa il 95%), sono significativamente più costosi e difficili da immagazzinare e trasportare rispetto a quelli di AstraZeneca, che costeranno solo £ 2 per dose e saranno conservati in run- frigoriferi del mulino.

Ecco come si confrontano:

PFIZER (USA) e BIONTECH (DE)

Vaccino mRNA – Il materiale genetico del coronavirus viene iniettato per indurre il sistema immunitario a produrre proteine ​​”spike” e imparare come attaccarle.

Vaccino mRNA – sia i vaccini di Moderna che quelli di Pfizer e BioNTech funzionano allo stesso modo.

Vaccino vettore virale ricombinante: un innocuo virus del raffreddore prelevato dagli scimpanzé è stato modificato per produrre le proteine ​​”spike” e assomigliare al coronavirus.

Efficace al 94,5% (90 positivi nel gruppo placebo, 5 positivi nel gruppo vaccino).

Efficace al 95% (160 positivi nel gruppo placebo, 8 positivi nel gruppo vaccino).

62% – 90% efficace, a seconda del dosaggio.

Moderna ha confermato che addebiterà ai paesi che effettuano ordini più piccoli, come i cinque milioni di dosi del Regno Unito, tra £ 24 e £ 28 per dose. Gli Stati Uniti si sono assicurati 100 milioni di dosi per $ 1,525 miliardi (£ 1,16 miliardi), suggerendo che costerà $ 15,25 (£ 11,57) per dose.

Gli Stati Uniti pagheranno $ 1,95 miliardi (£ 1,48 miliardi) per le prime 100 milioni di dosi, un costo di $ 19,50 (£ 14,80) per dose.

Costo previsto £ 2,23 per dose. La fornitura completa di 100 milioni di dosi nel Regno Unito potrebbe ammontare a soli 223 milioni di sterline.

Il Regno Unito ha ordinato cinque milioni di dosi che saranno disponibili da marzo 2021. Moderna produrrà 20 milioni di dosi quest’anno, che dovrebbero rimanere negli Stati Uniti.

Il Regno Unito ha già ordinato 40 milioni di dosi, di cui 10 milioni potrebbero essere disponibili nel 2020. Le prime vaccinazioni sono previste per dicembre.

Il Regno Unito ha già ordinato 100 milioni di dosi e dovrebbe essere il primo a ottenerlo una volta approvato.

Quali effetti collaterali provoca?

Moderna ha affermato che il vaccino è “generalmente sicuro e ben tollerato”. La maggior parte degli effetti collaterali erano lievi o moderati, ma includevano dolore, affaticamento e mal di testa, che erano “generalmente” di breve durata.

Pfizer e BioNTech non hanno prodotto una ripartizione degli effetti collaterali, ma hanno affermato che il comitato di monitoraggio dei dati “non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza”.

Oxford ha detto che non ci sono stati seri problemi di sicurezza. Lievi effetti collaterali sono stati relativamente comuni in piccoli studi, con molti partecipanti che hanno riferito che il loro braccio faceva male dopo il jab e in seguito hanno sofferto di mal di testa, esaurimento o dolore muscolare. Vengono raccolti più dati.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

© Copyright 2018. 99CoronaVirus.com. Designed by 99CoronaVirus.com.