La Gran Bretagna potrebbe iniziare a utilizzare il coronavirus dell’Università di Oxford prima di Natale, se verrà approvato dai regolatori dei farmaci in una decisione che potrebbe arrivare entro la prossima settimana.
L’MHRA questa settimana è diventata la prima agenzia al mondo a dare il via libera a un vaccino Covid-19 per uso pubblico quando ne ha approvato uno prodotto da Pfizer e BioNTech.
E ora sta valutando il jab sviluppato da Oxford e AstraZeneca dopo essere stato istruito dal Dipartimento della Salute il 27 novembre. Gli scienziati dietro il jab hanno già presentato i risultati finali della sperimentazione a una rivista medica, che dovrebbe essere pubblicata a breve.
Il professor Jonathan Van-Tam, vice direttore medico per l’Inghilterra, ha detto che il colpo – di cui il numero 10 ha ordinato 100 milioni di dosi – sarebbe “si spera che venga approvato prima di Natale”.
Le autorità di regolamentazione hanno impiegato otto giorni lavorativi per dare il via libera al vaccino della Pfizer dopo che il Dipartimento della Salute ha chiesto ufficialmente di valutarlo. Se AstraZeneca può essere fatto nello stesso lasso di tempo, una decisione potrebbe essere annunciata già martedì della prossima settimana, 8 dicembre.
Il jab sarebbe probabilmente pronto per l’uso entro pochi giorni quando sarà approvato: viene prodotto in Inghilterra ed è facile da trasportare perché può essere conservato in normali frigoriferi o anche a temperatura ambiente.
L’altro del trio di vaccini promettenti – prodotto dalla società americana Moderna – è un passo indietro nel processo di approvazione, ma non sarà disponibile in Gran Bretagna fino a marzo 2021 al più presto.
I ministri si sono affrettati ad acquistare sette milioni di dosi del vaccino di Moderna solo dopo che la società ha annunciato che gli studi clinici suggerivano che fosse efficace al 94,5%.
La MHRA – Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – non ha ancora ricevuto l’ordine ufficiale di iniziare a valutarla.
Il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e da AstraZeneca sarà il più economico e il più facile da conservare e distribuire tra i tre che hanno già prodotto risultati di studi clinici, ma gli studi suggeriscono che potrebbe anche essere il meno efficace
Il vaccino di Oxford e AstraZeneca sembra attualmente destinato a diventare il secondo ad essere approvato e utilizzato in Gran Bretagna.
I risultati degli studi clinici hanno suggerito che è sicuro da usare e almeno il 62% è efficace nell’arresto del Covid-19, potenzialmente fino al 90%.
L’azienda farmaceutica ha detto che l’MHRA non aveva dato loro una data per aspettarsi una decisione, ma i regolatori aggiunti stavano “lavorando 24 ore su 24” per farlo.
Se il vaccino ottiene il via libera, potrebbero essere somministrate fino a quattro milioni di dosi prima della fine del 2020, a dimostrazione che l’azienda si è preparata a iniziare in un batter d’occhio.
AstraZeneca ha affermato che mentre le autorità di regolamentazione avrebbero esaminato gli stessi aspetti di tutti i vaccini, i tempi non dovrebbero essere visti come un confronto diretto.
L’MHRA ha ricevuto istruzioni ufficiali dal Dipartimento della Salute sul vaccino di Pfizer il 23 novembre e aveva approvato il colpo entro il 2 dicembre.
La stessa istruzione è stata data su Oxford e AstraZeneca il 27 novembre.
Se la decisione richiede la stessa quantità di tempo, ciò suggerisce che l’MHRA potrebbe giungere a una conclusione entro domenica 6 dicembre o martedì 8 dicembre.
Ogni vaccino è diverso, tuttavia, e anche i risultati della sperimentazione sono diversi, il che può influire sul tempo che le autorità di regolamentazione vogliono spendere a guardare un colpo.
Un errore di dosaggio nello studio di Oxford ha rilevato che le persone a cui sono state somministrate 1,5 dosi del vaccino invece di due dosi intere hanno sviluppato un livello di protezione molto più elevato contro Covid-19 – 90% rispetto al 62%.
Ma poiché questo è stato scoperto per caso, ed è accaduto solo in un piccolo gruppo di persone, ha sollevato dubbi su come decidere la dose corretta e quanto siano robusti i risultati dello studio.
Oxford e AstraZeneca stanno conducendo un altro test per confermare se una dose leggermente inferiore potrebbe funzionare meglio e hanno affermato di aver inviato più dati ai funzionari la scorsa settimana.
I risultati completi della sperimentazione clinica dovrebbero essere pubblicati in una rivista nelle prossime settimane.
Quando sono stati pubblicati i primi risultati, il professor Stephen Evans della London School of Hygiene ha dichiarato: “Non c’è dubbio che questi dati soddisfino i criteri, basati solo sui numeri, per l’approvazione normativa”.
Gli esperti ottimisti sull’approvazione del vaccino di Pfizer questa settimana hanno detto che si aspettavano che altri vaccini sarebbero presto disponibili.
Il professor Liam Smeeth, epidemiologo della London School of Hygiene e direttore non esecutivo dell’MHRA, ha dichiarato oggi alla BBC Radio 4: “ Si spera che altri vaccini arriveranno su licenza e approvati come sicuri con il tempo, molto rapidamente, e saremo in grado di vaccinare i gruppi più ampi attualmente raccomandati “.
Gli scienziati di Oxford hanno tenuto un briefing quando sono stati pubblicati i risultati delle loro prove, durante il quale il dott. Andrew Pollard ha detto: “Non siamo di fretta e non è una competizione con gli altri sviluppatori”.
Ha aggiunto: ‘È possibile che le cose si allineino, quindi non c’è molta differenza nel tempismo [with Pfizer]. “
Il vaccino di Moderna sarà l’ultimo dei tre a ottenere una decisione dall’MHRA perché non è stato ancora formalmente richiesto dal Dipartimento della Salute.
Non è ancora chiaro se ciò sia dovuto al fatto che i dati forniti dall’azienda sono insufficienti o perché il governo si è bloccato.
Il jab è nella stessa fase degli studi clinici di Oxford e Pfizer, quindi dovrebbe essere pronto per la valutazione questo mese.
Gli studi clinici suggeriscono che il vaccino è efficace al 94,5% e i risultati sono stati simili a quelli inviati da Pfizer e BioNTech, mentre il tipo di vaccino è quasi identico.
Lunedì, il dottor Gillies O’Bryan-Tear, della Facoltà di medicina farmaceutica, ha dichiarato: “ L’MHRA aveva annunciato che sta rivedendo i dati su base continuativa ed è probabile che anche l’approvazione verrà concessa entro due settimane, utilizzando procedure di autorizzazione di emergenza. ”
Pfizer e BioNTech, tuttavia, hanno promesso le loro prime dosi negli Stati Uniti.
Il Regno Unito è stato un acquirente in ritardo, ordinando cinque milioni di dosi il giorno in cui le società hanno pubblicato i loro risultati, il che significa che dovrà attendere fino alla primavera del 2021 per la consegna dei primi lotti del jab.
