Novembre 18, 2020 0

Coronavirus: Pfizer cerca l’autorizzazione della FDA per il vaccino contro il coronavirus: scatti

Coronavirus: Pfizer cerca l’autorizzazione della FDA per il vaccino contro il coronavirus: scatti

Pfizer prevede di presentare una richiesta entro pochi giorni alla Food and Drug Administration per consentire l’uso di emergenza del suo vaccino COVID-19.

Bebeto Matthews / AP


nascondi didascalia

alterna didascalia

Bebeto Matthews / AP

Pfizer prevede di presentare una richiesta entro pochi giorni alla Food and Drug Administration per consentire l’uso di emergenza del suo vaccino COVID-19.

Bebeto Matthews / AP

Pfizer è pronta a chiedere alla Food and Drug Administration di autorizzare l’uso di emergenza del vaccino COVID-19 dell’azienda, dopo che un’analisi aggiornata dei dati degli studi clinici ha rilevato che il vaccino è efficace al 95%.

Il risultati dell’analisi finale di efficacia dello studio sul vaccino sono stati pubblicati mercoledì. Un’analisi ad interim pubblicata il 9 novembre aveva indicato che il vaccino era efficace per oltre il 90%.

Nello studio di fase 3 che ha coinvolto più di 43.000 volontari, metà ha ricevuto il vaccino sperimentale e metà ha ricevuto un placebo. I partecipanti hanno ricevuto due colpi, distanziati di 21 giorni l’uno dall’altro.

In un comunicato stampa che descrive lo studio, Pfizer e il suo partner BioNTech hanno riferito che ci sono stati 170 casi di COVID-19 tra i partecipanti: 162 casi nelle persone che hanno ricevuto il placebo rispetto agli otto visti nei volontari che hanno ricevuto il vaccino. Nello studio sono stati osservati dieci casi di COVID-19 grave: nove di questi si sono verificati nel gruppo placebo e uno nel gruppo vaccinato.

Le aziende hanno affermato che l’efficacia del vaccino è stata mantenuta per sesso, razza, etnia e varie età. Nelle persone di età superiore ai 65 anni, un gruppo a rischio elevato di COVID-19, l’efficacia è stata del 94%.

Per valutare la sicurezza dei vaccini, la FDA ha detto alle aziende che desiderava dati di follow-up di due mesi su almeno la metà delle persone negli studi di fase 3 prima di considerare le domande per autorizzare l’uso di emergenza di un vaccino durante la pandemia. Pfizer ha detto di aver raggiunto il traguardo della FDA.

L’effetto collaterale significativo più comune osservato nello studio è stato l’affaticamento, con una frequenza del 3,8% dopo una seconda dose di vaccino. Non sono stati osservati seri problemi di sicurezza, ha affermato la società.

“I risultati dello studio segnano un passo importante in questo storico viaggio di otto mesi per portare avanti un vaccino in grado di aiutare a porre fine a questa devastante pandemia”, ha detto nel comunicato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato della Pfizer.

Il rilascio delle società ha detto che intendono presentare una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza “entro pochi giorni” con la FDA. Funzionari dell’agenzia hanno detto che un gruppo esterno di esperti si riunirà pubblicamente per valutare qualsiasi vaccino COVID-19 e consigliare l’agenzia sull’opportunità di concedere un EUA. Il processo di revisione dell’agenzia dovrebbe richiedere settimane.

Le aziende prevedono di essere in grado di produrre fino a 50 milioni di dosi di vaccino, sufficienti per 25 milioni di persone, entro la fine del 2020. La produzione del prossimo anno sarebbe fino a 1,3 miliardi di dosi, o sufficienti per 650 milioni di persone.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *

© Copyright 2018. 99CoronaVirus.com. Designed by 99CoronaVirus.com.