Novembre 30, 2020 0

Coronavirus: Moderna presenterà il vaccino contro il coronavirus per l’approvazione di emergenza

Coronavirus: Moderna presenterà il vaccino contro il coronavirus per l’approvazione di emergenza

Moderna presenterà oggi il suo vaccino Covid-19 per l’approvazione di emergenza dopo che i risultati finali degli studi dimostrano che è efficace al 94,1% nel prevenire le infezioni e il Regno Unito dovrebbe approvare il colpo di Pfizer ‘entro pochi giorni’.

I risultati finali degli studi di fase 3 delle aziende segnano un successo epocale per il vaccino, con solo 11 dei 196 volontari risultati positivi al virus che hanno ricevuto il jab. Ci sono circa 30.000 persone nello studio in totale, ognuna delle quali riceve due dosi di jab o un placebo.

Lo studio di oltre due mesi ha anche rilevato che nessuno che ha preso il virus dopo aver ricevuto il vaccino ha subito una grave malattia, nessun problema di sicurezza con il colpo e che il vaccino ha funzionato in tutte le fasce d’età.

Oggi gli esperti hanno annunciato i risultati come “un’ottima notizia” e hanno osservato che erano “praticamente identici” alla cifra in fase iniziale del 94,5%, annunciata dopo la conferma di 95 infezioni, di cui cinque in persone che avevano ricevuto il vaccino.

La Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) riceveranno oggi i risultati insieme a una richiesta di approvazione di emergenza, con un incontro con i regolatori statunitensi previsto in meno di tre settimane il 17 dicembre.

Verranno consegnati i dati anche ai regolatori del Regno Unito, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Hanno eseguito una “revisione continua” e hanno in programma di emettere un verdetto nel “più breve tempo possibile”, ma possono essere necessari giorni per prendere una decisione dopo la presentazione.

Ben cinque milioni di dosi del vaccino – che utilizza l’mRNA per la costruzione di proteine ​​dal virus per innescare una risposta immunitaria – sono state ordinate frettolosamente dal Regno Unito quando sono stati annunciati i primi risultati della sperimentazione questo mese e altri due milioni sono stati aggiunti questo fine settimana. Dovrebbero iniziare ad arrivare entro marzo.

Il jab dovrebbe costare $ 15,25 (£ 11,57) per dose, quindi $ 30,50 (£ 23,14) a persona, che è leggermente più economico dei $ 19,50 (£ 14,79) per dose addebitati negli Stati Uniti da Pfizer. Moderna può essere più economica da distribuire, tuttavia, perché può essere conservata in frigorifero fino a un mese e trasportata in normali congelatori a -20 ° C (-4 ° F), a differenza di Pfizer che richiede congelatori specializzati per conservarla a – 70 ° C (-94 ° F).

L’annuncio segue a ruota la Pfizer e la BioNtech, che dieci giorni fa hanno dichiarato di aver anche presentato il loro vaccino – che era efficace fino al 95% negli studi clinici ed è anche basato sull’mRNA – per l’approvazione di emergenza da parte dei regolatori statunitensi.

Il Regno Unito è pronto a diventare il primo paese occidentale ad approvare questo vaccino entro pochi giorni, riferisce il Financial Times, con le consegne delle 40 milioni di dosi ordinate che dovrebbero iniziare entro poche ore dalla ricezione del via libera dalle autorità di regolamentazione. Il segretario alla sanità Matt Hancock ha detto che il vaccino potrebbe essere lanciato già domani, 1 dicembre, ma i funzionari del NHS hanno detto che i colpi potrebbero iniziare il 7 dicembre.

L’Università di Oxford ha affermato che il suo jab è efficace fino al 90% contro il coronavirus la scorsa settimana se somministrato come mezza dose e come dose piena, ma il risultato è stato contestato come “ scienza imprecisa ” dagli esperti perché si basa solo su 3.000 volontari ricevere questo regime di dosaggio dopo un “errore” nelle prove. Quando somministrato in due dosi complete, i primi risultati suggeriscono che è efficace fino al 60%.

Il Regno Unito ha ordinato 100 milioni di dosi del vaccino, che si basa sulle proteine ​​spike Covid-19 – utilizzate dal virus per infettare le cellule – attaccate a virus del raffreddore comune indeboliti.

Viene dopo che è stato suggerito che il NHS avrebbe reclutato celebrità per incoraggiare le persone a vaccinarsi contro il virus, seguendo i timori che le persone potessero rifiutare i colpi.

Moderna è diventata la seconda azienda di alto profilo a confermare i risultati provvisori di una sperimentazione clinica del suo vaccino contro il coronavirus, sostenendo che il jab è efficace quasi al 95%

Il vaccino di Moderna funziona allo stesso modo di quello sviluppato da Pfizer e BioNTech, utilizzando materiale genetico chiamato RNA del coronavirus per indurre il corpo a produrre le proteine ​​`` spike '' che il virus utilizza per attaccarsi alle cellule all'interno del corpo

Il vaccino di Moderna funziona allo stesso modo di quello sviluppato da Pfizer e BioNTech, utilizzando materiale genetico chiamato RNA del coronavirus per indurre il corpo a produrre le proteine ​​“ spike ” che il virus utilizza per attaccarsi alle cellule all’interno del corpo

COME SI CONFRONTANO I VACCINI MODERNA E PFIZER / BIONTECH?

Moderna e Pfizer / BioNTech hanno entrambi rilasciato i risultati provvisori degli studi clinici della fase finale dei loro vaccini, suggerendo entrambi che sono estremamente efficaci.

Ecco come si confrontano:

PFIZER (USA) e BIONTECH (DE)

Vaccino mRNA – Il materiale genetico del coronavirus viene iniettato per indurre il sistema immunitario a produrre proteine ​​”spike” e imparare come attaccarle.

Vaccino mRNA – sia i vaccini di Moderna che quelli di Pfizer e BioNTech funzionano allo stesso modo.

94,1% efficace (185 positivi nel gruppo placebo, 11 positivi nel gruppo vaccino)

Efficace al 90% (stimato 86 positivo nel gruppo placebo, 9 positivo nel gruppo vaccino)

Gli Stati Uniti si sono assicurati 100 milioni di dosi per $ 1,525 miliardi (£ 1,16 miliardi), suggerendo che costerà $ 15,25 (£ 11,57) per dose; $ 30,50 (£ 23,14) a persona.

Gli Stati Uniti pagheranno $ 1,95 miliardi (£ 1,48 miliardi) per le prime 100 milioni di dosi, suggerendo un costo di $ 19,50 (£ 14,80) per dose; $ 39 (£ 29,61) a persona.

Il vaccino non dovrebbe essere disponibile in Europa fino alla primavera del 2021, afferma il governo del Regno Unito. Moderna produrrà 20 milioni di dosi quest’anno, che dovrebbero rimanere negli Stati Uniti.

Il Regno Unito ha già ordinato 40 milioni di dosi, di cui 10 milioni potrebbero essere disponibili nel 2020. Le prime vaccinazioni sono previste per dicembre.

Quali effetti collaterali provoca?

Moderna ha affermato che il vaccino è “generalmente sicuro e ben tollerato”. La maggior parte degli effetti collaterali erano lievi o moderati, ma includevano dolore, affaticamento e mal di testa, che erano “generalmente” di breve durata.

Pfizer e BioNTech non hanno prodotto una ripartizione degli effetti collaterali, ma hanno affermato che il comitato di monitoraggio dei dati “non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza”.

Moderna ha anche affermato che i loro studi di fase 3 hanno dimostrato che il vaccino era efficace in tutti i gruppi di età, con 33 delle 196 infezioni registrate in persone di età superiore ai 65 anni. Non è chiaro se qualcuno di questi individui avesse ricevuto il vaccino.

Hanno anche affermato che non sono state sollevate preoccupazioni sul suo effetto sui gruppi etnici non bianchi, dopo che nello studio sono state incluse 42 persone di diversa estrazione.

“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire la malattia COVID-19 con un’efficacia del 94,1% e, cosa importante, la capacità di prevenire la grave malattia COVID-19”, ha affermato Stephane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

“Riteniamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento che potrebbe cambiare il corso di questa pandemia e aiutare a prevenire malattie gravi, ricoveri e morte”.

Le cifre di riferimento rappresentano solo un calo dello 0,4% nell’efficacia riportata del vaccino il 16 novembre, che si basava sulle prime 95 infezioni nello studio in cui cinque erano in persone che avevano ricevuto il jab.

Il dottor Stephen Evans, un epidemiologo presso l’Università di Southampton, ha detto che le due cifre erano “essenzialmente identiche” e hanno mostrato che il jab era “molto buono” nel prevenire infezioni gravi e lievi da Covid-19.

“Questi risultati sono essenzialmente identici a quelli annunciati il ​​16 novembre, con qualche dettaglio in più”, ha affermato. ‘Nel mio commento del 16 novembre ho notato che era importante non prestare troppa attenzione al valore percentuale esatto dell’efficacia.

Anche se la migliore stima è del 94,1% rispetto a tutte le malattie Covid-19, l’incertezza statistica in questo è tale che i dati sono compatibili con una vera efficacia di circa l’87%. Questa, ovviamente, è ancora un’ottima efficacia.

“Allo stesso modo, l’efficacia del 100 per cento contro malattie più gravi è compatibile con un’efficacia del 90 per cento di nuovo, questo è molto buono ed è una prova che le malattie gravi e lievi vengono prevenute.”

Ha aggiunto: “Non sembra esserci alcuna prova che l’efficacia sia peggiore in età avanzata, anche se con solo un totale di 33 anni di età pari o superiore a 65 anni, l’incertezza su questi risultati da soli è considerevole”.

Il dottor Alexander Edwards, un immunologo presso l’Università di Reading, ha detto che i risultati sono stati “un’ottima notizia davvero”.

“Più dati di prova abbiamo, maggiore è la fiducia che abbiamo che i vaccini possono essere utilizzati per ridurre il costo umano del Covid-19,” ha detto.

Con l’aumento del numero di casi segnalati, cresce la fiducia che questa straordinaria protezione verrà mantenuta in un prodotto che può essere implementato per proteggere il pubblico.

“La parte più significativa di questa notizia è che dovremmo ricordare che i vaccini a RNA sono davvero nuovi e potenzialmente hanno vantaggi davvero significativi rispetto ad altri tipi di vaccini più vecchi. Moderna ha anche recentemente annunciato miglioramenti alla stabilità del prodotto, consentendo la normale distribuzione del frigorifero fino a 30 giorni e la conservazione congelata in congelatori normali (-20), il che aiuterà con la logistica. ‘

Il dottor Michael Head, ricercatore senior in salute globale presso l’Università di Southampton, ha dichiarato: “Questi risultati rivisti sono molto in linea con quelli precedentemente annunciati da Moderna.

“Questa è essenzialmente una buona notizia, in quanto continua a esserci un livello molto elevato di efficacia osservata, con questa efficacia coerente tra le popolazioni più anziane e le minoranze etniche”.

“Inoltre, non si sono verificati eventi avversi gravi causati dal vaccino. Dobbiamo ovviamente riservarci un po ‘di cautela in attesa dei risultati finali pubblicati, ma per ora possiamo mantenere l’ottimismo esistente sul fatto che questa nuova generazione di vaccini possa essere impiegata nel prossimo futuro “.

Il professor Azra Ghani, presidente di epidemiologia delle malattie infettive presso l’Imperial College di Londra, ha affermato che i risultati hanno dimostrato una “elevata efficacia” del vaccino.

“I risultati sono stati testati su una popolazione diversificata e sono riportati come coerenti in diversi sottogruppi, sebbene questi numeri non siano forniti e dovremmo attendere ulteriori informazioni nell’articolo scientifico che si sta preparando.

“Anche se non ancora segnalato, lo studio include un endpoint secondario di infezione asintomatica: l’efficacia contro questa sarebbe molto apprezzata in quanto darebbe la prima indicazione dell’impatto indiretto più ampio che una vaccinazione diffusa potrebbe avere sulla riduzione della diffusione”.

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