Novembre 18, 2020 0

Coronavirus: La riunione consultiva della FDA sui vaccini prevede di incontrarsi all’inizio di dicembre per discutere i colpi di coronavirus

Coronavirus: La riunione consultiva della FDA sui vaccini prevede di incontrarsi all’inizio di dicembre per discutere i colpi di coronavirus

Secondo quanto riferito, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta pianificando una riunione del suo comitato consultivo sui vaccini all’inizio di dicembre per discutere i colpi di coronavirus.

È probabile che i membri discutano i candidati, compresi quelli di Pfizer Inc e Moderna Inc, che sono entrambi impostati per richiedere l’autorizzazione della FDA entro i prossimi giorni dopo aver annunciato risultati positivi dalle prove in fase avanzata.

Parecchi rapporti indicare che il comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati si riunirà tra l’8 e il 10 dicembre.

Significa che la FDA è entro poche settimane dall’approvazione di un’immunizzazione per frenare la malattia che ha ucciso quasi 250.000 americani.

DailyMail.com ha contattato la FDA per un commento.

Secondo quanto riferito, il comitato consultivo della FDA sui vaccini e sui prodotti biologici correlati, che formula raccomandazioni sull’approvazione dei vaccini, si riunirà tra l’8 e il 10 dicembre. Nella foto: segnaletica all’esterno della sede della FDA a White Oak, Maryland, agosto 2020

I membri dovrebbero discutere i candidati di Pfizer Inc e Moderna Inc, che hanno entrambi riportato risultati positivi.  Nella foto: il 4 maggio il primo paziente arruolato nella sperimentazione clinica sul vaccino contro il COVID-19 di Pfizer riceve un'iniezione

I membri dovrebbero discutere i candidati di Pfizer Inc e Moderna Inc, che hanno entrambi riportato risultati positivi. Nella foto: il 4 maggio il primo paziente arruolato nella sperimentazione clinica sul vaccino contro il COVID-19 di Pfizer riceve un’iniezione

Mercoledì, Pfizer ha annunciato che i risultati finali della sua sperimentazione sul vaccino contro il coronavirus in fase avanzata hanno mostrato che il jab era sicuro ed efficace al 95%.

L’azienda farmaceutica con sede a New York e il suo partner tedesco BioNTech SE hanno affermato di disporre dei due mesi di dati sulla sicurezza necessari per richiedere un uso di emergenza nei prossimi giorni.

Moderna, che dovrebbe raggiungere presto il traguardo dei dati sulla sicurezza, ha annunciato lunedì i risultati provvisori che mostrano che il suo tiro è efficace al 94,5%.

Entrambi dovrebbero essere discussi dal Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati (VRBPAC), che è un gruppo di esperti esterni.

Fornisce raccomandazioni sull’approvazione o meno dei vaccini, come per COVID-19, sebbene la FDA non sia tenuta ad accettarli.

L’ultima riunione del comitato si è tenuta il 22 ottobre, in cui i membri hanno discusso lo sviluppo, l’autorizzazione e la licenza dei vaccini per il virus.

Le date per la riunione di dicembre devono ancora essere rese pubbliche.

“Il fatto che la FDA richieda un comitato consultivo anche prima che le domande Pfizer o Moderna siano state ufficialmente presentate dimostra che la FDA comprende che i dati per entrambi questi programmi sono molto solidi,” il professor Peter Pitts, ex commissario associato della FDA , ha detto a DailyMail.com.

“Vogliono assicurarsi che la decisione finale abbia l’approvazione di un consiglio di consulenti esterni.”

Pitts ha detto che questo non soddisfa il fatto che la FDA non concederà l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) prima di questo incontro.

“I comitati consultivi non sono chiamati a commentare le EUA; sono chiamati a commentare una decisione di approvare o non approvare “, ha detto.

“Quindi penso che sia un buon segno che la FDA riconosca la necessità che esperti esterni valutino anche se i dati sembrano assolutamente positivi.”

Se VRBPAC dà il via libera, il passo successivo coinvolgerebbe la FDA che studia i verbali di quella riunione.

La FDA si sposterebbe quindi per prendere una decisione sull’opportunità o meno di approvare completamente uno o più candidati vaccini.

Allo stesso tempo, un gruppo presso i Centers for Disease Control and Prevention – il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) – terrà una riunione lunedì 23 novembre.

ACIP, un consiglio indipendente composto da esperti medici e di salute pubblica, formula raccomandazioni su potenziali colpi.

Tuttavia, una volta che la FDA avrà autorizzato un vaccino, l’ACIP si riunirà entro 24-48 ore e discuterà se tutti dovrebbero ricevere il vaccino o se alcuni gruppi dovrebbero essere esclusi e chi dovrebbe riceverlo per primo.

Pitts ha detto che un’altra importante considerazione dell’ACIP è quella di garantire che nessun americano rimanga senza il vaccino a causa del prezzo.

“Se tutti questi dati sono veri – e spero che lo sia e credo che lo sarà – allora sospetto che potremmo avere un EUA per uno o potenzialmente anche due vaccini subito dopo il Ringraziamento”, ha detto.

‘E questo è più che avanzi. Questo è un pasto sostanzioso in sé.

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