Novembre 10, 2020 0

Coronavirus: La FDA statunitense concede l’approvazione di emergenza per il farmaco anticorpo contro il coronavirus di Eli Lilly

Coronavirus: La FDA statunitense concede l’approvazione di emergenza per il farmaco anticorpo contro il coronavirus di Eli Lilly

Lunedì la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha autorizzato l’uso di emergenza del trattamento sperimentale con anticorpi COVID-19 di Eli Lilly and Co, che il presidente Donald Trump ha elogiato e ha promesso di rendere disponibile gratuitamente per tutti gli americani.

La FDA ha affermato che la sua autorizzazione all’uso di emergenza si basa su studi clinici che dimostrano che il trattamento, bamlanivimab, ha ridotto la necessità di ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso nei pazienti COVID-19 ad alto rischio di progressione della malattia.

I primi risultati suggeriscono che potrebbe aiutare a eliminare il coronavirus prima e possibilmente ridurre i ricoveri nelle persone con COVID-19 da lieve a moderato.

La FDA ne ha approvato l’uso per COVID-19 da lieve a moderato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni.

Il farmaco inizierà a essere spedito “immediatamente” al principale distributore AmerisourceBergen, ha detto Lilly.

Il mese scorso, il governo degli Stati Uniti ha firmato un accordo da 375 milioni di dollari con Lilly per 300.000 dosi del farmaco anticorpo da distribuire nei due mesi successivi alla sua autorizzazione all’uso di emergenza (EUA).

Il governo avrà la possibilità di acquistare altre 650.000 dosi fino al 30 giugno.

Sebbene Lilly non abbia specificato quante dosi sono attualmente pronte per essere somministrate, in precedenza aveva affermato che 100.000 dosi del suo farmaco anticorpo potevano essere rese disponibili entro pochi giorni dalla sua EUA.

Bamlanivimab sarà assegnato settimanalmente agli stati, a seconda del numero di casi confermati registrati nei dati del Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) per ciascuna giurisdizione nei sette giorni precedenti, ha riferito un editore di Informa Twitter.

Due settimane fa, Lilly ha rivelato che il suo trattamento con anticorpi contro il coronavirus riduce quasi completamente la carica virale nei pazienti con COVID-19 lievemente o moderatamente ammalata a zero e ha ridotto il rischio di ospedalizzazione.

I ricercatori hanno scoperto che i pazienti lievemente e moderatamente malati trattati con una dose elevata di anticorpo, LY-CoV555 (noto anche come bamlanivimab), avevano cariche virali 3,4 volte inferiori rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo.

Inoltre, coloro che hanno ricevuto una qualsiasi dose di LY-CoV555 avevano quattro volte meno probabilità di dover essere ricoverati in ospedale.

I ricercatori hanno somministrato a più di 450 pazienti affetti da coronavirus lievi e moderatamente malati una delle tre dosi di anticorpo di Eli Lilly & Co o un placebo. Nella foto: i ricercatori di Eli Lilly preparano le cellule per produrre possibili anticorpi COVID-19 da testare in un laboratorio a Indianapolis, maggio 2020

Non è chiaro quanto costerà alla fine il farmaco, o come il governo federale manterrà la promessa di Trump che il trattamento con gli anticorpi – una classe di farmaci che in genere ha un prezzo a sei cifre – sarà gratuito per chiunque ne abbia bisogno.

Arriva poche ore dopo che Pfizer ha annunciato che il suo farmaco sperimentale contro il coronavirus potrebbe prevenire il 90% delle infezioni, segnalando che le aziende richiederanno presto la propria autorizzazione per l’uso di emergenza e gli americani – probabilmente prima gli operatori sanitari – potrebbero iniziare a essere vaccinati entro la fine dell’anno. .

Come illustrato dall’azione odierna, la FDA rimane impegnata ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di potenziali trattamenti COVID-19 e a fornire ai pazienti malati un accesso tempestivo a nuove terapie ove appropriato, sostenendo allo stesso tempo la ricerca per valutare ulteriormente se sono sicuri e efficace “, ha affermato il commissario della FDA Stephen Hahn.

“Attraverso il nostro programma di accelerazione del trattamento del coronavirus, la FDA continua a lavorare 24 ore su 24 e utilizza tutti gli strumenti a nostra disposizione per questi sforzi”.

Lilly ha presentato domanda per un’UEA per il suo trattamento con anticorpi monoclonali il 7 ottobre, quasi contemporaneamente alla dichiarazione del presidente Trump secondo cui Regeneron (il cui cocktail di anticorpi ha ricevuto) e Lilly stavano entrambi richiedendo l’approvazione di emergenza.

L’autorizzazione per il farmaco di Lilly arriva settimane dopo che è stato costretto a sospendere, e alla fine, un braccio del suo studio sul trattamento con anticorpi contro il coronavirus in combinazione con remdesivir dopo che la coppia di trattamenti non è riuscita ad aiutare i pazienti ospedalizzati a riprendersi.

Tuttavia, l’accordo con l’amministrazione Trump è stato firmato pochi giorni dopo la pausa e da allora i dati degli studi che utilizzano la terapia per trattare i pazienti affetti da coronavirus meno gravemente malati sono stati molto più positivi.

Arriva quando il gigante farmaceutico ha terminato la sua sperimentazione testando una combinazione del farmaco anticorpo e remdesivir in pazienti ospedalizzati perché inefficace.

Tuttavia, se Lilly riceve l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) come trattamento per pazienti lievemente malati, ha un accordo con l’amministrazione Trump per produrre 300.000 dosi entro due mesi.

Il trattamento con anticorpi, che è in attesa dell'approvazione della FDA, è simile al farmaco Regeneron ricevuto dal presidente Trump mentre era malato, e da allora è stato pubblicizzato da lui come una possibile cura.  Nella foto: Trump ascolta durante una telefonata con il vicepresidente Mike Pence e altri nella sua sala conferenze al Walter Reed National Military Medical Center, 4 ottobre

Il trattamento con anticorpi, che è in attesa dell’approvazione della FDA, è simile al farmaco Regeneron ricevuto dal presidente Trump mentre era malato, e da allora è stato pubblicizzato da lui come una possibile cura. Nella foto: Trump ascolta durante una telefonata con il vicepresidente Mike Pence e altri nella sua sala conferenze al Walter Reed National Military Medical Center, 4 ottobre

I pazienti nel gruppo a dose media avevano cariche virali 3,4 volte inferiori a quelle che avevano ricevuto un placebo.  Nella foto: sede aziendale di Eli Lilly a Indianapolis, giugno 2010

I pazienti nel gruppo a dose media avevano cariche virali 3,4 volte inferiori rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo. Nella foto: sede aziendale di Eli Lilly a Indianapolis, giugno 2010

L’anticorpo è stato sviluppato da Lilly, con sede a Indianapolis, e dalla società canadese AbCellera Biologics.

Appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali che sono copie artificiali di anticorpi creati dall’organismo per combattere un’infezione.

Il farmaco riconosce il virus una volta che una persona è infetta e si attacca alla proteina a forma di punta che il virus utilizza per infettare le cellule, impedendo al patogeno di diffondersi in tutto il corpo.

“Si prevede che gli anticorpi monoclonali neutralizzanti il ​​virus riducano la carica virale, migliorino i sintomi e prevengano il ricovero”, hanno scritto gli autori.

Lilly afferma che il suo trattamento con anticorpi è stato sviluppato dopo che è stato identificato da un campione di sangue prelevato da uno dei primi pazienti statunitensi che si sono ripresi da COVID-19.

I farmaci che Lilly e altre aziende stanno testando sono versioni concentrate di anticorpi specifici, che possono essere prodotti in dosi massicce.

Sono in fase di test per il trattamento di pazienti con COVID-19 di nuova diagnosi nella speranza di prevenire gravi complicazioni o morte.

Per lo studio, pubblicato sul New England Journal of Medicine, il team ha esaminato 452 pazienti con coronavirus lieve o moderato.

Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una dose bassa, media o alta dell’anticorpo o un placebo.

Nel complesso, i pazienti nel gruppo degli anticorpi hanno visto l’eliminazione del 99,97% della loro carica virale rispetto a quelli a cui era stato somministrato un placebo.

I partecipanti che hanno ricevuto una dose media dell’anticorpo hanno cariche virali che erano 3,4 volte inferiori rispetto al gruppo placebo entro il giorno 11.

Secondo i ricercatori, coloro che erano nel gruppo ad alto dosaggio e basso dosaggio avevano “differenze minori”.

Un totale del 6,3% nel gruppo placebo ha richiesto il ricovero in ospedale rispetto all'1,6% nel gruppo anticorpo.  Nella foto: un ricercatore di Eli Lilly testa possibili anticorpi COVID-19 in un laboratorio a Indianapolis, maggio 2020

Un totale del 6,3% nel gruppo placebo ha richiesto il ricovero in ospedale rispetto all’1,6% nel gruppo degli anticorpi. Nella foto: un ricercatore di Eli Lilly testa possibili anticorpi COVID-19 in un laboratorio a Indianapolis, maggio 2020

Tutti i pazienti nel gruppo degli anticorpi hanno sintomi meno gravi e avevano meno probabilità di essere ricoverati in ospedale o visitare il pronto soccorso.

Un totale del 6,3% nel gruppo placebo ha richiesto il ricovero in ospedale rispetto all’1,6% nel gruppo farmacologico.

“Una delle tre dosi di anticorpo neutralizzante LY-CoV55 sembrava accelerare il declino naturale della carica virale nel tempo, mentre le altre dosi non lo hanno fatto entro il giorno 11”, hanno scritto gli autori.

All’inizio di questo mese, il produttore di farmaci ha presentato domanda per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) dalla FDA.

Allo stesso tempo, Lilly ha firmato un accordo con il governo degli Stati Uniti per fornire 300.000 dosi di anticorpo, per il quale viene pagato $ 375 milioni.

Ciò significa che ogni dose costerà $ 1.250, ma sarà fornita gratuitamente al pubblico in generale.

L’amministrazione Trump ha anche la possibilità di acquistare ulteriori 650.000 dosi per $ 812,5 milioni.

La terapia con anticorpi è simile a un farmaco di Regeneron Therapeutics che è stato somministrato al presidente Donald Trump durante il suo incontro con COVID-19 all’inizio di questo mese, che ha pubblicizzato come una potenziale “ cura ”.

Recentemente, Lilly è stata costretta a terminare la sua sperimentazione clinica su un farmaco anticorpale dopo che è stato dimostrato che non aiutava i pazienti con coronavirus ospedalizzati a riprendersi.

Lo studio ACTIV-3 è stato sospeso il 13 ottobre a causa di “potenziali problemi di sicurezza” e per “abbondanza di cautela”.

Tuttavia, i funzionari dell’azienda non hanno ancora rivelato quali fossero i problemi di sicurezza o quanti partecipanti ospedalizzati fossero interessati, dopo che una pausa era stata raccomandata da un comitato di sicurezza indipendente.

In un dichiarazione lunedì, ha detto il National Institutes of Health (NIH), che sponsorizzava il processo il trattamento con anticorpi non ha comportato alcun rischio per la sicurezza.

Tuttavia, i ricercatori hanno scoperto che non vi era alcuna differenza significativa nei risultati tra i pazienti che assumevano il farmaco di Lilly e quelli che ricevevano un placebo.

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