Ottobre 23, 2020 0

Coronavirus: La FDA lascerà riprendere le sperimentazioni sul vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca negli Stati Uniti

Coronavirus: La FDA lascerà riprendere le sperimentazioni sul vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca negli Stati Uniti

I regolatori statunitensi hanno affermato mercoledì che AstraZeneca può riprendere la sperimentazione americana del vaccino contro il coronavirus dell’Università di Oxford, secondo i documenti ottenuti dal Wall Street Journal.

AstraZeneca ha sospeso le sperimentazioni globali l’8 settembre a causa di quella che all’epoca era chiamata una “malattia inspiegabile” in un volontario britannico.

I test sono ripresi l’8 settembre nel Regno Unito, ma i funzionari della Food and Drug Administration (FDA) statunitense hanno condotto un’indagine indipendente.

Nel frattempo, un partecipante al braccio brasiliano del processo è morto mercoledì, ma l’Università di Oxford ha stabilito che non c’erano “problemi di sicurezza” per il vaccino e relativi alla morte e le sperimentazioni internazionali sono di nuovo attive.

I regolatori della FDA consentiranno ad AstraZeneca di riprendere le prove del vaccino contro il coronavirus dell’Università di Oxford, secondo i documenti ottenuti dal Wall Street Journal. Vengono settimane dopo che gli studi sono stati sospesi su un misterioso problema alla colonna vertebrale in un partecipante a uno studio nel Regno Unito e ben dopo che gli studi sono stati ripresi altrove

Il capo dell’operazione Warp Speed ​​ha previsto il curriculum, affermando che giovedì si aspettava che le sperimentazioni sul vaccino contro il coronavirus sospese per AstraZeneca riprendessero questa settimana, e sperava che lo stesso sarebbe stato vero per le prove di Johnson & Johnson.

AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno sospeso i rispettivi studi dopo che i partecipanti si sono ammalati inspiegabilmente.

Ma il dottor Moncef Slaoui, che guida il piano del governo per accelerare la produzione di milioni di dosi di vaccino, afferma di credere che si stia avvicinando un annuncio della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

“Spetta alla FDA annunciare e decidere, ma capisco che questo è imminente”, ha detto Slaoui Bloomberg.

“Spero che anche il processo J&J riprenda entro questa settimana.”

Il dott.Moncef Slaoui, il capo dell'operazione Warp Speed, afferma che si aspetta che due sperimentazioni sul coronavirus sospese riprendano questa settimana.  Nella foto: Slaoui sale sul podio prima che il presidente Donald Trump parli durante una conferenza stampa alla Casa Bianca, 18 settembre

Il dott.Moncef Slaoui, il capo dell’operazione Warp Speed, afferma che si aspetta che due sperimentazioni sul coronavirus sospese riprendano questa settimana. Nella foto: Slaoui sale sul podio prima che il presidente Donald Trump parli durante una conferenza stampa alla Casa Bianca, 18 settembre

Il braccio statunitense di AstraZeneca è stato sospeso l'8 settembre quando un partecipante britannico ha subito una grave reazione che ha innescato l'infiammazione del midollo spinale

La sperimentazione sul vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson è stata sospesa il 12 ottobre dopo che un volontario ha sviluppato una `` malattia inspiegabile ''

Il braccio statunitense (sinistro) di AstraZeneca è stato sospeso l’8 settembre quando un partecipante britannico ha subito una grave reazione che ha innescato l’infiammazione del midollo spinale. La sperimentazione sul vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson (a destra) è stata sospesa il 12 ottobre dopo che un volontario ha sviluppato una “ malattia inspiegabile ”

Entrambe le società stanno sviluppando i cosiddetti vaccini virali vettoriali.

Queste vaccinazioni combinare il materiale genetico del nuovo virus con i geni dell’adenovirus, che causa il comune raffreddore.

La porzione prelevata dai codici SARS-CoV-2 per la proteina spike che il coronavirus utilizza per entrare e infettare le cellule al fine di addestrare il corpo a riconoscere il virus e indurre una risposta immunitaria se infetto.

Questa è la stessa tecnologia che J&J ha usato per realizzare un vaccino sperimentale contro l’Ebola per le persone nella Repubblica Democratica del Congo alla fine del 2019.

Slaoui ha detto che al momento non ci sono prove che suggeriscano che i vaccini con vettori virali siano meno sicuri di altri tipi di vaccini sviluppati per combattere COVID-19.

“Non ho visto affatto dati che suggeriscano che queste tecnologie di piattaforma abbiano un problema”, ha detto a Bloomberg.

Lo studio in fase avanzata di AstraZeneca, condotto con l’Università di Oxford, è stato sospeso l’8 settembre quando un partecipante britannico è stato portato d’urgenza in ospedale dopo aver subito una grave reazione che ha innescato l’infiammazione del midollo spinale.

Un rapporto di sicurezza interno ha rivelato gli inglesi al paziente è stata diagnosticata una mielite trasversa, un’infiammazione di una sezione del midollo spinale.

La condizione danneggia la guaina mielinica, una barriera isolante di proteine ​​grasse che protegge i nervi e interrompe i messaggi inviati dai nervi del midollo spinale.

Ciò si traduce in dolore, debolezza, sensazioni anormali e problemi alla vescica e all’intestino e può persino portare a paralisi permanente.

Da allora i test sono ripresi in tutti gli altri siti, ma non negli Stati Uniti.

Ora, quattro fonti informate sulla questione, che hanno chiesto di rimanere anonime, affermano che è stato detto che il processo potrebbe riprendere più tardi questa settimana, secondo Reuters.

Consentire la ripresa dei test probabilmente significa che la FDA ritiene che la malattia subita dal paziente britannico non fosse collegata al vaccino sperimentale.

Tuttavia, la FDA richiede ai ricercatori che conducono la sperimentazione di aggiungere informazioni sull’incidente ai moduli di consenso firmati dai partecipanti allo studio, secondo una delle fonti.

Nel frattempo, la sperimentazione sul vaccino COVID-19 di J&J è stata sospesa il 12 ottobre dopo che un volontario ha sviluppato una “malattia inspiegabile”.

L’azienda ha rifiutato di fornire ulteriori dettagli sulla natura della malattia e sulla privacy del paziente citato.

‘Dobbiamo rispettare la privacy di questo partecipante. Stiamo anche imparando di più sulla malattia di questo partecipante ed è importante conoscere tutti i fatti prima di condividere ulteriori informazioni “, ha detto un portavoce.

J&J ha rifiutato di rispondere se il partecipante ha ricevuto il vaccino o il placebo e se la sperimentazione è stata sospesa in precedenza.

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