Novembre 11, 2020 0

Coronavirus: I medici di Harvard avvertono che gli Stati Uniti non sono pronti per il lancio dei farmaci anticorpali contro il coronavirus

Coronavirus: I medici di Harvard avvertono che gli Stati Uniti non sono pronti per il lancio dei farmaci anticorpali contro il coronavirus

Due medici stanno esprimendo le loro preoccupazioni sui piani dell’amministrazione Trump di implementare rapidamente trattamenti con anticorpi contro il coronavirus.

In un editoriale pubblicato su Giornale dell’Associazione Medica Americana mercoledì, i medici dell’Università di Harvard hanno discusso di REGN-COV2, il cocktail che il presidente Donald Trump ha ricevuto mentre era malato.

Dicono che molte domande sul farmaco rimangono senza risposta, inclusi quali pazienti dovrebbero riceverlo, come distribuire il trattamento e quanto costerà.

“Sono urgentemente necessari ulteriori trattamenti per la SARS-CoV-2”, hanno scritto.

“Spostare l’attenzione dalla gestione ospedaliera a quella ambulatoriale del COVID-19 richiede trasparenza nell’efficacia clinica, distribuzione equa diffusa di nuove terapie e controlli sui costi.”

Arrivano solo due giorni dopo che lunedì la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato il trattamento con anticorpi monoclonali di Eli Lilly per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), con l’intenzione di implementarlo già questa settimana.

Due medici di Harvard hanno scritto un editoriale esprimendo preoccupazione per il piano della Casa Bianca di lanciare il trattamento sperimentale con anticorpi per COVID-19 di Regeneron, che è stato dato al presidente Trump quando era malato. Nella foto: Trump lascia il Walter Reed National Military Medical Center dopo un quarto giorno di trattamento per il coronavirus, il 5 ottobre

I professori dicono che non esiste un piano su quali pazienti dovrebbero ricevere il farmaco, come verrà distribuito e quale sarà il costo (file immagine)

I professori affermano che non esiste un piano su quali pazienti debbano ricevere il farmaco, come verrà distribuito e quale sarà il costo (file immagine)

Lo ha detto il dottor Robert Goldstein, un istruttore di medicina alla Harvard Medical School e uno degli autori CNN crede che Regeneron Pharmaceuticals riceverà presto l’EUA.

Tuttavia, ha detto che molti medici non sanno molto del farmaco, quello che sa proviene dal comunicato stampa dell’azienda.

“Non ci piace praticare la medicina tramite comunicato stampa”, ha detto Goldstein alla rete.

“Ma possiamo farlo meglio”, ha detto. “Sappiamo che possiamo farlo meglio e dovremmo farlo meglio.”

Infatti, nell’editoriale, lui e il suo coautore affermano di ritenere che il presidente Trump abbia ricevuto il farmaco solo perché la società aveva annunciato che il farmaco ha aiutato i pazienti con elevate cariche virali a risolvere i loro sintomi tre giorni prima,

Ha anche menzionato il remdesivir, l’unico farmaco a ricevere la piena approvazione della FDA per il trattamento del coronavirus.

“Con remdesivir, non ci sono state date istruzioni su chi avrebbe beneficiato del farmaco, su come distribuire al meglio una risorsa molto limitata, su come assicurarci che stessimo facendo il giusto follow-up per vedere se fosse efficace”, ha detto Goldstein alla CNN.

CHE COS’È IL COCKTAIL ANTIBODY DI REGENERON?

Il “ cocktail ” di farmaci di Regeneron, REGN-COV2, contiene un anticorpo prodotto dall’azienda da topi e un altro isolato da un paziente COVID-19 recuperato, ognuno dei quali può aiutare a neutralizzare il coronavirus.

Gli ultimi dati dell’azienda dagli studi in corso mostrano che il farmaco ha ridotto la carica virale dei pazienti non ricoverati e ha ridotto i tempi di recupero di quasi la metà.

Ma è molto un trattamento sperimentale, ei dati annunciati all’inizio di questa settimana sono i primi pubblicati dallo studio.

Due pazienti trattati con il cocktail di anticorpi hanno avuto “eventi avversi” – effetti collaterali indesiderati. Uno di questi era un evento avverso “grave”, ma Regeneron non ha rivelato i dettagli di ciò che è accaduto al paziente, che ha ricevuto una dose bassa del farmaco.

REGN-COV2 è composto da una coppia di farmaci in una classe di farmaci noti come anticorpi monoclonali (da qui la distinzione di REGN-COV2 come “anticorpo policlonale”), che sono cloni di anticorpi che attaccano un antigene specifico.

Quando remdesivir ha ottenuto l’EUA il 1 ° maggio, sono passati solo due giorni dopo che un comunicato stampa del produttore Gilead Sciences Inc ha annunciato che il farmaco aiuta a ridurre la durata dei pazienti da moderatamente a gravemente ammalati,

“Il comunicato stampa e la distribuzione di remdesivir, iniziati il ​​5 maggio, sono avvenuti 3 settimane prima che i dati clinici primari fossero pubblicati o resi disponibili al pubblico”, hanno scritto.

“Quello che seguì era prevedibile: gli ospedali avevano il compito di fornire una fornitura limitata di farmaci senza sapere quali pazienti avrebbero potuto trarne maggiori benefici e se il farmaco avesse effettivamente ridotto la mortalità o altri risultati importanti”.

I comunicati stampa possono aiutare a placare le paure degli investitori, ma non rispondono a molte domande dei medici.

“I primi giorni della distribuzione di remdesivir sono stati caratterizzati da confusione e mancanza di trasparenza”, hanno scritto.

“In assenza di un’equa distribuzione guidata dal governo, gli sforzi di base dei singoli ospedali hanno tentato di riempire il vuoto.

“È probabile che un’autorizzazione all’uso di emergenza per un anticorpo monoclonale in assenza di rilascio pubblico di dati di efficacia amplifichi i problemi che si sono verificati con remdesivir.”

Inoltre, il team afferma che solo 50.000 dosi di REGN-COV2 saranno rese disponibili nelle prime settimane dopo una potenziale autorizzazione.

Con la media mobile negli Stati Uniti di sette giorni che supera tale numero, i medici dicono che la fornitura del trattamento si esaurirebbe facilmente in meno di due settimane.

La logistica “sarà un incubo”, ha detto Goldstein alla CNN.

Ci vuole un’ora per ricevere il trattamento attraverso una flebo e poi i pazienti devono essere monitorati per un’ora per assicurarsi che non ci siano effetti collaterali.

Goldstein afferma che questo potrebbe escludere i pazienti nelle aree rurali dove gli ospedali non hanno la capacità di creare un centro di infusione su larga scala.

Un’altra preoccupazione è il costo.

Il presidente Trump ha detto a ottobre che i trattamenti con gli anticorpi sarebbero stati gratuiti, ma gli analisti prevedere che il trattamento di Regeneron finirà a $ 3000 per dose.

Molte cliniche non soddisfano i requisiti per i programmi federali che coprirebbero la spesa, “lasciando l’onere esorbitante dei costi ambulatoriali sul paziente”, scrivono i medici.

“Potrebbe peggiorare le disparità nella copertura assicurativa per i neri e i Latinx” e lasciarli “incapaci di permettersi il miglior trattamento possibile”.

I medici affermano anche che la loro preoccupazione finale è che l’amministrazione Trump non richieda ai medici di documentare quanto bene funzioni il trattamento con gli anticorpi.

Quello che abbiamo visto con remdesivir è che l’abbiamo dato a molte persone, ma non c’era alcun registro che raccolga informazioni su come il farmaco ha funzionato in questi pazienti e ci è voluto molto tempo attraverso il processo di controllo randomizzato per scoprirlo remdesivir in realtà non migliora la mortalità e ha complessivamente un beneficio minimo “, ha detto Goldstein alla CNN.

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