Dicembre 6, 2020 0

Coronavirus: Coronavirus | Circa 130 volontari della sperimentazione Covaxin possono risultare positivi, afferma Bharat Biotech

Coronavirus:  Coronavirus |  Circa 130 volontari della sperimentazione Covaxin possono risultare positivi, afferma Bharat Biotech

Possibile infezione da COVID-19 incorporata nel progetto dello studio sul vaccino Covaxin; Bharat Biotech eseguirà analisi ad interim a tempo debito.

Il progetto di sperimentazione clinica di fase 3 del produttore di vaccini Bharat Biotech per il suo candidato Covaxin prevede 130 infezioni da COVID-19 tra i partecipanti allo studio, secondo i dettagli condivisi dalla società sul sito web della sperimentazione clinica del governo.

Pertanto, sono attesi casi come il ministro della Salute di Haryana Anil Vij risultati positivi per COVID-19 due settimane dopo essere stato vaccinato come partecipante allo studio.

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L’azienda effettuerà anche un’analisi ad interim quando verrà raggiunto un terzo o due terzi del numero di tali infezioni. Questo per determinare se più volontari devono essere inclusi nella sperimentazione o se i partecipanti devono essere seguiti più a lungo, ha aggiunto la società.

In seguito alla rivelazione del signor Vij su Twitter di essere risultato positivo al test dopo aver ricevuto la prima dose del vaccino – basato su un virus SARS-CoV-2 inattivato proveniente dall’Istituto Nazionale di Virologia – Bharat Biotech, in una dichiarazione sabato ha detto che Covaxin ha seguito un programma di 2 dosi somministrato a 28 giorni di distanza e la sua efficacia sarebbe stata determinata due settimane dopo la seconda dose.

Le aziende farmaceutiche internazionali che stanno testando i vaccini COVID su migliaia di volontari come parte dei loro studi di fase 3 utilizzano progetti di prova simili.

Pfizer ha effettuato un’analisi su 170 casi di infezione; Moderna ha annunciato risultati provvisori a 95 casi, il vaccino Oxford-AstraZeneca ha analizzato 131 casi nella loro analisi ad interim e lo Sputnik V russo a 26 casi. Tutte queste aziende hanno segnalato un’efficacia del vaccino superiore al 92%, con solo il vaccino di Oxford – che è anche in fase di test presso il Serum Institute of India (SII) di Pune – che riporta un intervallo di efficacia del 62-90%, a seconda della dose del vaccino schierato.

Mentre Sputnik V ha l’autorizzazione all’uso di emergenza in Russia, Pfizer-BioNTech è stato approvato nel Regno Unito e nel Bahrein ed è in attesa di controllo normativo in India, tra gli altri paesi.

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Il numero di casi COVID-19 attesi tra i partecipanti allo studio fa parte del disegno statistico e determina il numero di partecipanti reclutati in più siti di studio. Così Bharat Biotech ha reclutato 25.800 persone in tutta l’India – alcune che riceveranno il vaccino vero e proprio in due dosi nell’arco di 28 giorni – mentre SII ha 16.000 partecipanti in tutto il paese.

Quest’ultimo non ha rivelato il numero di casi COVID che si aspetta come parte della sua analisi ad interim. Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi di AstraZeneca nel Regno Unito, Adar Poonawala, CEO, SII ha affermato che la società si rivolge al Drug Controller General dell’India per l’autorizzazione all’uso di emergenza questo mese.

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“Dopo aver raggiunto il numero target (n = 130) di casi COVID-19 sintomatici, lo studio continuerà a valutare la sicurezza fino al completamento della durata dello studio. Si prevede di continuare lo studio di fase 3 fino a quando 130 partecipanti allo studio nella popolazione per protocollo svilupperanno la malattia COVID-19 sintomatica confermata dalla PCR durante il follow-up a partire da 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino o placebo “, afferma un riassunto di Bharat Biotech sul sito web dell’Indian Council of Medical Research (ICMR).

Con gli studi in doppio cieco, né il ricevente né il medico curante sanno chi riceve il vaccino e chi un placebo, tali punti finali sono impostati per calcolare l’efficacia del vaccino. Nel gergo della sperimentazione vaccinale, l’efficacia di un vaccino indica la riduzione percentuale della malattia nel gruppo che ha ricevuto il vaccino rispetto a quelli del gruppo placebo. Ciò è diverso dall ‘”efficacia” del vaccino che indica la riduzione delle condizioni del mondo reale una volta che il vaccino è stato approvato e ampiamente disponibile.

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