Novembre 7, 2020 0

Coronavirus: CDC SAPEVA che il suo primo kit per il test del coronavirus poteva fallire fino a un TERZO del tempo

Coronavirus: CDC SAPEVA che il suo primo kit per il test del coronavirus poteva fallire fino a un TERZO del tempo

Il primo kit per il test del coronavirus negli Stati Uniti ha fallito fino al 33% delle volte nei test di controllo di qualità finali dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a febbraio, secondo i documenti ottenuti da NATIONAL PUBLIC RADIO, RADIO PUBBLICA.

E il CDC ha inviato i kit di test in qualsiasi modo.

Ciò che è seguito è stato un protesto diffuso per una scarsità di kit di test del coronavirus che non erano affidabili anche quando erano disponibili.

Ora, l’agenzia ha condotto internamente una “ analisi della causa principale ” per scoprire come e perché la prima incursione critica nei test del coronavirus è stata così gravemente confusa.

Non è chiaro se l’agenzia intenda rendere pubblici i risultati, ma il CDC ha affermato che “riconosce e corregge gli errori lungo la strada” in una dichiarazione a NPR.

A febbraio, il CDC ha spedito i primi kit per il test del coronavirus a circa 100 laboratori statunitensi. I kit contenevano una sostanza chimica difettosa e una nuova indagine interna ottenuta da NPR mostra che l’agenzia sapeva che i suoi test restituivano risultati errati o inconcludenti il ​​33% delle volte

La revisione interna ha stabilito che il laboratorio di diagnosi e virus respiratori era pieno di “errori di processo, mancanza di standard di laboratorio riconosciuti appropriati e problemi organizzativi relativi al supporto e alla gestione di un laboratorio che supportava una risposta a un’epidemia”.

In breve: il laboratorio era mal attrezzato e un disastro logistico.

Non ci volle molto perché alcuni dei circa 100 laboratori statunitensi che hanno ricevuto il prezioso primo lotto di kit di test di CDC si rendessero conto che qualcosa non andava.

I kit sono stati spediti il ​​6 febbraio.

Entro l’8 febbraio, i kit avevano chiaramente bocciato il processo di convalida del New York City Public Health Laboratory.

I loro test sui reagenti nei kit, una sostanza chimica necessaria per la corretta reazione per rilevare il coronavirus in un campione, hanno ripetutamente restituito risultati “inconcludenti”.

A quel punto, la pandemia non era ancora stata dichiarata tale e c’erano solo 12 casi negli Stati Uniti.

Ma il panico stava già sorgendo e il CDC avrebbe dovuto affrettarsi per riformulare i reagenti e spedirli ai laboratori.

Ci è voluto un mese prima che fossero disponibili test più affidabili. Ora sappiamo che il virus si stava già diffondendo attivamente a New York. Poco dopo divenne l’epicentro globale della pandemia.

Di conseguenza, ai laboratori statali è stato concesso il permesso di sviluppare e convalidare i propri test e iniziare a usarli, a condizione che abbiano inviato i dati alla Food and Drug Administration (FDA) per eseguire la propria convalida.

È stato un tampone critico, ma non ha mitigato completamente il ritardo nei test – che è ampiamente accusato della capacità del coronavirus di prendere piede negli Stati Uniti – e ha sollevato preoccupazioni per metodi di test incoerenti.

La contaminazione è un problema comune nello sviluppo della diagnostica. Aveva portato a test difettosi per il coronavirus che aveva causato la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) anni prima.

Questo è stato il primo sospetto nei reagenti del test COVID-19 difettosi.

I funzionari della FDA hanno visitato il laboratorio in cui è stato sviluppato il test e hanno trovato prove a sostegno.

Il laboratorio, ha detto uno, era semplicemente sporco.

Sia il CDC che la sua agenzia madre, il Department of Health and Human Services (HHS) hanno difeso il laboratorio, insistendo sul fatto che la descrizione della FDA era una caratterizzazione errata esagerata del laboratorio.

I risultati della nuova revisione interna suggeriscono sia un diverso tipo di trascuratezza, sia un livello basso dalla totale mancanza di precedenti.

“L’assenza o il fallimento del controllo dei documenti per garantire l’uso di un’unica e corretta procedura di controllo della qualità del test verificata [Emergency Use Authorization] procedura, ha portato a carenze “, afferma il rapporto, secondo NPR.

Gli investigatori non sono riusciti a trovare prove chiare che il laboratorio avesse testato la sua diagnostica lungo il percorso, prima del test finale di controllo della qualità su cui si è comportato così male.

Ma i funzionari hanno anche detto a NPR che il CDC non aveva un requisito specifico per quanto accurato doveva essere il test.

Quindi non c’era nulla che dicesse esplicitamente che un test accurato al 67% non fosse abbastanza buono e, dopotutto, era l’unico test, per un virus nuovo di zecca al centro di una crisi sanitaria emergente.

Mentre giocava in modo agonizzante, qualcosa non era meglio di niente.

Il laboratorio era gestito da un virologo esperto di nome Dr Stephen Lindstrom, ma era relativamente nuovo nel gestire quella particolare struttura.

Kelly Wroblewski, che ora è il direttore delle malattie infettive presso l’Association of Public Health Laboratories, ha detto a NPR di essere sorpresa che la dottoressa Lindstrom, con cui aveva lavorato, avrebbe lasciato che qualcosa non fosse convalidato o non documentato, tanto meno che avrebbe approvato un test con prestazioni scadenti.

Ma alla fine, è quello che sembra essere successo. I funzionari del CDC hanno detto a NPR che il dottor Lindstrom non lavora più nel laboratorio e il suo personale senior è stato effettivamente revisionato.

Secondo NPR, l’indagine del CDC ha informato che è necessario impostare e soddisfare criteri specifici per qualsiasi diagnostica e che dovrebbe essere esaminata da un comitato esterno prima di essere spedita.

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